셀트리온 CT-P68 임상 1상 승인, 매출까지 3~5년 걸리는 이유

셀트리온이 어제(7월 15일) 식약처로부터 임상 1상 승인을 받았다는 소식에, "이거 사도 되나요?"라는 질문이 벌써 여기저기서 나오고 있어요. 결론부터 말씀드릴게요. 임상 1상 승인은 시작일 뿐, 매출로 이어지기까진 최소 3~5년 걸리는 여정이에요. 오늘은 이 승인이 정확히 뭘 의미하는지, 그리고 바이오 투자할 때 뭘 확인해야 하는지 원리부터 짚어볼게요.

셀트리온은 7월 15일 자가면역질환 치료제 '트렘피어' 바이오시밀러 'CT-P68'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았어요. 조선비즈 보도에 따르면 오리지널 트렘피어는 IL-23이라는 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 치료제고, 판상형 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염에 쓰여요.

여기서 잠깐, IL-23이 뭔지 궁금하실 텐데요. 쉽게 말하면 우리 몸의 면역세포가 과도하게 날뛰게 만드는 신호물질 중 하나예요. 이걸 막으면 자가면역질환 증상이 잦아드는 원리죠.

이번 임상 1상은 건강한 성인 258명을 대상으로 진행돼요. 목적은 딱 하나, 오리지널 트렘피어와 CT-P68이 몸속에서 똑같이 흡수되고 배출되는지(약동학적 동등성) 확인하는 거예요. 아직 환자 대상 효능 실험이 아니라는 점, 여기서 짚고 가야 해요.

바이오시밀러는 신약과 다르게 '이미 검증된 성분을 똑같이 복제했는지' 증명하는 게 핵심이거든요. 그래서 신약 개발보다 임상 단계가 짧고, 성공 확률도 상대적으로 높은 편이에요. 하지만 '짧다'는 게 '빠르다'는 뜻은 아니에요. 1상만 해도 보통 1년 안팎 걸리고, 그다음 3상까지 가야 허가 신청이 가능해요.

트렘피어의 2025년 세계 매출은 약 51억 5,500만 달러, 우리 돈으로 약 7조 7,000억 원이에요. 이게 이번 브리프 제목에 나온 '7조 규모 시장'의 근거예요.

그런데 여기서 헷갈리지 말아야 할 게 있어요. 7조 원은 트렘피어 하나의 매출이지, CT-P68이 그 시장을 그대로 가져간다는 뜻이 아니에요. 바이오시밀러는 오리지널보다 20~30% 싸게 팔리는 게 보통이고, 오리지널이 이미 시장을 선점한 상태에서 뒤늦게 들어가는 구조예요.

그럼 왜 셀트리온은 이 시장에 뛰어들까요. 답은 확률이에요. 트렘피어처럼 매출 규모가 큰 오리지널은, 시밀러가 10~15%만 점유해도 절대금액이 꽤 커지거든요. 셀트리온의 대표작 램시마가 좋은 예시예요. 램시마는 2024년 기준 연 매출 1조 2,680억 원으로 셀트리온 전체 매출의 35.6%를 차지해요. 오리지널 시장의 일부만 가져와도 회사 전체를 먹여 살릴 수 있다는 걸 이미 증명한 셈이죠.

바이오 종목에 투자하기 전에 꼭 알아야 할 게 하나 있어요. 임상 단계마다 회계 처리 방식이 다르다는 점이에요.

신약은 임상 3상부터 연구개발비를 자산으로 처리할 수 있어요. 그전까지는 전부 비용으로 잡혀요. 그런데 바이오시밀러는 다르죠. 이미 검증된 성분을 복제하는 구조라, 임상 1상부터 자산 처리가 가능해요.

이게 왜 중요하냐면, 재무제표를 볼 때 "연구개발비가 갑자기 늘었네, 실적이 나빠졌나?"라고 오해하기 쉽거든요. 바이오시밀러 회사는 임상이 진행될수록 자산이 쌓이는 구조라, 신약 개발사와 같은 기준으로 비교하면 안 돼요.

임상 단계별로 투자자가 확인할 포인트를 정리하면 이래요.

• ☐1상: 안전성·약동학 확인 — "독성 없나, 몸에서 똑같이 움직이나"
• ☐2상: 적정 용량·초기 유효성 확인 (바이오시밀러는 생략되는 경우도 있어요)
• ☐3상: 대규모 환자 대상 유효성·동등성 입증 — 허가 신청 직전 단계
• ☐허가 신청 후: 식약처·FDA·EMA 심사 — 이 기간이 240일~420일로 기관마다 달라요
• ☐허가 획득: 실제 매출 발생까지는 여기서도 추가로 시간이 걸려요

1상 승인 소식만 보고 "곧 매출 난다"고 기대하면 안 되는 이유가 여기 있어요. CT-P68은 이제 막 첫 계단을 밟은 거예요.

최근 흐름에서 가장 눈여겨볼 대목은 규제 완화예요. FDA는 2025년 10월 일정 요건을 충족하면 비교 임상 효능시험(CES)을 면제할 수 있다는 가이던스 초안을 냈어요. 이데일리 보도를 보면, 이 기준이 적용되면 임상 대상자가 375명에서 153명으로, 약 59% 줄어드는 효과가 있다고 해요.

식약처도 허가·심사 소요 기간을 420일에서 240일로 줄이는 계획을 반영하고 있어요. 대상자가 줄고 심사 기간이 짧아지면, 임상에 드는 비용과 시간이 동시에 줄어드는 구조예요.

그런데 여기서 의심해볼 부분이 있어요. 규제가 완화된다고 모든 바이오시밀러가 똑같이 혜택을 보는 건 아니에요. "과학적 타당성이 인정될 때"라는 전제조건이 붙어 있거든요. 즉 이미 여러 바이오시밀러가 승인된 성분(트렘피어처럼 유사 기전 약물이 많은 경우)일수록 규제 완화 효과가 크고, 새로운 기전이거나 데이터가 부족한 경우엔 여전히 까다로운 심사를 거쳐야 해요.

셀트리온이 3월 13일 "규제 완화 정책을 파이프라인에 즉시 반영한다"고 밝힌 것도 이 맥락이에요. 다만 이게 셀트리온만의 특혜는 아니라는 점, 산도스·암젠 같은 경쟁사도 똑같은 규제 완화를 누릴 수 있다는 점은 균형 있게 봐야 해요.

여기서 상위 노출 글들이 잘 안 다루는 대목을 짚어볼게요. 셀트리온은 7월 14일, CT-P68 승인 바로 전날 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 IND를 자진 취하했어요.

"임상이 실패해서 접은 거 아니야?"라고 걱정할 수 있는데, 보도를 종합하면 실패보다는 전략 수정에 가까워요. 규제 완화 흐름 속에서 기존 방식으로 진행 중이던 대규모 3상을, 새로운 간소화된 기준에 맞춰 다시 설계하려는 움직임으로 해석돼요.

CT-P51은 2024년 8월 FDA로부터 606명 규모의 3상을 승인받았던 프로젝트예요. 규모가 꽤 큰 임상을 접고 다시 짠다는 건, 단기적으로는 개발 일정이 늦어질 수 있다는 신호이기도 해요. 그런데 장기적으로는 비용을 아끼고 더 유리한 조건으로 재도전하려는 판단일 수도 있어요.

투자자 입장에서 이런 소식을 접했을 때 중요한 건, "왜 종료했는지" 그 이유를 설명할 수 있어야 한다는 거예요. 이유를 모르고 "임상 종료=나쁜 소식"이라고 단정하면, 반대로 "규제 완화 활용=좋은 소식"이라는 것도 마찬가지로 근거 없이 받아들이게 돼요. 확실한 건 없어요. 확률로 보죠.

셀트리온은 2038년까지 총 41개 바이오시밀러 출시를 목표로 잡고 있어요. 연평균 2~3개씩 신규 제품을 내겠다는 계산이에요. 현재 진행 중인 주요 파이프라인을 정리하면 이래요.

이렇게 여러 파이프라인이 동시에 돌아간다는 건, 어느 하나가 흔들려도 회사 전체가 흔들리진 않는다는 뜻이기도 해요. 다만 동시에, 개발이 몰려 있으면 연구개발비 부담도 특정 시기에 집중될 수 있다는 점은 재무제표에서 확인할 부분이에요.

종목보다 원리를 봅시다. 바이오시밀러 승인 뉴스가 나올 때마다 확인할 체크리스트를 정리해볼게요.

• ☐이 승인이 임상 몇 상인지 (1상=안전성 확인 단계, 3상=허가 직전 단계)
• ☐오리지널 약의 시장 규모와 이미 진입한 경쟁 바이오시밀러가 몇 개인지
• ☐회사의 연구개발비가 자산으로 처리되는지 비용으로 처리되는지, 회계상 왜곡 가능성
• ☐규제 완화 혜택이 이 성분·이 시장에도 실제 적용 가능한지
• ☐임상 종료·취하 소식이 나왔을 때, 실패인지 전략 수정인지 공시·보도를 통해 확인

바이오 종목은 뉴스 하나에 등락이 크게 갈리는 경우가 많아요. 그런데 "왜 오르는지 설명 못 하면, 사는 게 아니다"라는 원칙은 바이오라고 예외가 아니에요. 오히려 전문용어가 많은 섹터라 더 엄격하게 적용해야 해요.

임상 1상 승인은 회사가 "이 시장에 진출하겠다"는 의지를 보여주는 신호예요. 하지만 그게 매출로, 그리고 주가로 이어지는 데까진 3상 통과, 허가 획득, 시장 점유율 확보라는 여러 관문이 남아 있어요. 각 관문에서 확률은 계속 달라지고, 그 확률을 무시한 채 뉴스 헤드라인만 보고 판단하는 게 가장 큰 리스크예요.

관련해서 임상 뉴스 말고도 반도체·2차전지 같은 다른 테마주의 논리 구조를 궁금해하신다면 2026년 반도체 소부장·AI 인프라 테마주 논리 구조도 참고해보시면, 테마별로 뉴스를 어떻게 걸러내야 하는지 감이 잡히실 거예요.

임상 1상 승인 소식에 흥분하기보다, 다음 관문이 언제 열리는지부터 캘린더에 적어두는 게 먼저예요. 잃지 않는 게, 결국 버는 것보다 먼저니까요.